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药物代谢物在药代动力学及生物等效性评价中的一般考虑
【摘要】 在新药研发过程中，药代动力学及生物等效性发挥着非常重要的作用。本文综述了药物的代谢物在药代动力学及生物等效性评价中一些需要注意和考虑的问题,促进完善新药研究，提高研发水平。
【关键词】药物代谢物 药代动力学 生物等效性
新药的临床药代动力学研究旨在阐明药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的动态变化规律。对药物上述处置过程的研究，是全面认识人体与药物间相互作用不可或缺的重要组成部分，也是临床制定合理用药方案的依据。生物等效性是指药学等效制剂或可替换药物在相同试验条件下，服用相同剂量，其活性成分吸收程度和速度的差异无统计学意义。通常意义的生物等效性研究是指用生物利用度研究方法，以药代动力学参数为终点指标，根据预先确定的等效标准和限度进行的比
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